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Rappel de Device Recall SONIMAGE HS1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79455
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1215-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162380
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    There is a risk of circuit board breakage within the main housing of the ac adapter unit. smoke may be emitted from the ac adapter as a direct result.
  • Action
    Konica Minolta is preparing for the final AC Adapter replacement. Upon receipt of the new AC Adapter, owners of SONIMAGE HSl System will be asked to replace the existing AC Adapter. Additionally, instructions for the return of the current AC Adapter will be provided.

Device

Device Recall SONIMAGE HS1
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers (each has "A8AR-" prefix): 00068 00031 00062 00066 00063 00047 00065 00032 00064 00028 00069 00060 00027 00067 00061 00001 00002
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the following U.S. states: AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, WA, WI and the District of Columbia. Distributed in Canada and Brazil.
  • Description du dispositif
    Sonimage HS1 Ultrasound Kit AC adapter, Product Number: A8AR, UDI: 04560141941588
  • Manufacturer
    Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc.

Manufacturer

Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Source
    USFDA