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Rappel de Device Recall Sonosite L25 Needle Guide Kit, 21 GAUGE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sonosite, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34250
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0407-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43339
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transducer, Ultrasonic, Diagnostic - Product Code ITX
  • Cause
    22 gauge needle guides were intermixed with 21 gauge guides and labeled as 21 gauge needle guides.
  • Action
    Affected customers were contacted via telephone between December 12-19, 2005. Provided instructions for returning defective product. Notification letter was distributed to all customers on December 14, 2005 instructing customers to discontinue use of the needle guide and return remaining portion.

Device

Device Recall Sonosite L25 Needle Guide Kit, 21 GAUGE
  • Modèle / numéro de série
    Box Lot Code: M778940; M779110; M785430; M790190; M791960; M793010; M793020; M793530; M799610; M799620; M803570; M803580; M806400; M806410; M806420; M809020; M810990; M823040; M830430.  Pouch Lot Code: M761640; M778400; M781250; M783140; M785270; M791720; M797960; M801010; M802700; M804630; M807010; M811660; M831060; M832790
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to distributors and hospitals nationwide and internationally.
  • Description du dispositif
    SonoSite L25 Needle Guide Kit, 21 GAUGE, Part Number P04053-01. Manufactured for: SonoSite, Inc., Bothell, WA 98021 Each kit is packaged in a hermetically sealed clear plastic pouch with white backing. Product is labeled as Sterile. 24 pouches are packaged in a white cardboard box and labeled as SonoSite L25 Needle Guide Kit, 21 GAUGE REF# P04053-01, Quantity: 24, CONTENTS STERILE IF PACKAGE IS INTACT. Mfg for: Sonosite, Inc. 888/482-9449*425/951-1200, Bothell, WA 98021 USA. www.sonosite.com
  • Manufacturer
    Sonosite, Inc.

Manufacturer

Sonosite, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sonosite, Inc., 21919 30th Dr Se, Bothell WA 98021-3904
  • Source
    USFDA