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Rappel de Device Recall Sopro Camera Control Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37819
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0782-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51860
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope camera control unit - Product Code FWF
  • Cause
    Surgical camera control units were not designed and manufactured to pass the iec 60101 testing for electrical fast transients (eft).
  • Action
    Recalling firm sent Recall notification letters to customers (Jan 2007) and distribution centers requesting device return.

Device

Device Recall Sopro Camera Control Unit
  • Modèle / numéro de série
    Serial #s: 420-8283, 420-8275, 420-8285, 420-9006, 420-8271, 420-8277, 420-8289, 420-9015, 420-9000, 420-9001, 420-9002, 420-9004, 420-9005, 420-9007, 420-9008, 420-9009, 420-9010, 420-9012, 420-9014, 420-9016, 420-9017, 420-9018, 420-9019, 420-8282 and 420-9013.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Foreign Distribution Only-No U. S. A. distribution International distribution to: Argentina, Austria, Australia, Belgium, Brazil, China, Columbia, Denmark, Dubai, France, Germany, Greece, Italy, India, Japan, Korea, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, South Africa, Spain, Sweden, Turkey and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    SOPRO Camera Control Units, PAL, SV420P, REF (Catalog) #72200506 v1.1; Made in France; Manufactured for Smith & Nephew, Inc., Endoscopy, Andover, MA 01810.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division, 76 S. Meridian Ave, Oklahoma City OK 73107-6512
  • Source
    USFDA