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Rappel de Device Recall Spacelabs Healthcare G2 Clinical Access CD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spacelabs Healthcare, Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67638
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1273-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125906
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    Spacelabs has voluntarily recalled g2 clinical access software cd because the programs installed on the clinical access cd are incorrect and it will prevent the customer from installing clinical access.
  • Action
    Spacelabs Healthcare began sending out the Medical Device Correction letter, dated 28 February 2014, to domestic customers on 28 February 2014 and to international customers by 7 March 2014. The letter identified the product, the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers are also directed to call 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support. Customers are advised to dispose the CD, PN: 063-1829-11 Rev A previously supplied and replace it with the replacement CD (Rev B) provided.

Device

Device Recall Spacelabs Healthcare G2 Clinical Access CD
  • Modèle / numéro de série
    Two G2 Clinical Access CD part numbers are affected: PN: 063-1829-11 Rev A and Update Kit, PN: 040-1565-10.  Serial numbers distributed in the US: "040-1565-10" and "063-1829-11".   Serial number distributed outside the US: "063-1829-11".
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution- USA (nationwide) including the states of Alabama, Florida, Georgia, Louisiana, Missouri, New York, South Carolina, Tennessee, Texas and Wyoming, and the countries of Australia, Canada, Czechoslovakia, China, Colombia, France, Great Britain, Italy, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, and Turkey.
  • Description du dispositif
    Spacelabs Healthcare G2 Clinical Access Mislabeled CDs for PN: 063-1829-11 Rev A and Update Kit, PN: 040-1565-10. || Used for installing ICS G2 Clinical Access software onto hospital personal computers.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare, Llc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare, Llc
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Healthcare, Llc, 35301 Se Center St, Snoqualmie WA 98065-9216
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA