International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
75078
Classe de risque de l'événement
Class 2
Numéro de l'événement
Z-2886-2016
Date de mise en oeuvre de l'événement
2016-08-25
Date de publication de l'événement
2016-09-26
Statut de l'événement
Terminated
Pays de l'événement
United States
Date de fin de l'événement
2017-03-13
Source de l'événement
USFDA
URL de la source de l'événement
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149576
Notes / Alertes

U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
The Parent Company was added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records.
Notes supplémentaires dans les données

Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
Cause
The firm received multiple reports of xhibit telemetry system going offline or locking up. in addition, short-duration asystole alarms may not display an audio and visual alarm as reported from a single canadian hospital.
Action
Spacelabs sent a letter dated August 25, 2016 to affected US consignees informing them of the going offline or locking up issue when Xhibit Central Station is used as part of an Xhibit Telemetry System. On September 1, 2016, a customer letter (translated as necessary) will be emailed to all international subsidiaries and distributors of record. Spacelabs sent the second Urgent - Medical Device Correction letter, dated September 15, 2016, to affected US consignees informing them that they have received reports of certain short-duration asystole alarms generated by the Xhibit Telemetry Receiver (XTR) where there may be no audible or visual alarm. On September 22, 2016, a second letter (translated as necessary) will be emailed to all international subsidiaries and distributors of record. Spacelabs Healthcare will contact consignees to schedule a convenient time for Spacelabs to update the recalled Xhibit Telemetry System at no cost. Customers with Xhibit Telemetry Receivers will get all Xhibit Central Stations updated regardless if connected to an Xhibit Telemetry Receiver. Consignees are directed to technical support for additional information or technical assistance: Technical Support Spacelabs Healthcare, Inc 35301 SE Center St. Snoqualmie, WA 98065 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support

Device

Device Recall Spacelabs Healthcare Xhibit Telemetry Receiver (XTR)

Modèle / numéro de série
Serial numbers of units distributed in the US 6280-000053, 6280-000056, 6280-000057, 6280-000058, 6280-000059, 6280-000066, 6280-000067, 6280-000068, 6280-000077, 6280-000078, 6280-000079, 6280-000083, 6280-000084, 6280-000085, 6280-000086, 6280-000088, 6280-000090, 6280-000092, 6280-000093, 6280-000095, 6280-000096, 6280-000097, 6280-000098, 6280-000099, 6280-000100, 6280-000101, 6280-000102, 6280-000103, 6280-000104, 6280-000105, 6280-000106, 6280-000107, 6280-000108, 6280-000109, 6280-000110, 6280-000111, 6280-000112, 6280-000113, 6280-000114, 6280-000115, 6280-000116, 6280-000117, 6280-000118, 6280-000120, 6280-000121, 6280-000122, 6280-000123, 6280-000124, 6280-000125, 6280-000126, 6280-000127, 6280-000128, 6280-000129, 6280-000131, 6280-000132, 6280-000137, 6280-000138, 6280-000140, 6280-000141, 6280-000142, 6280-000143, 6280-000146, 6280-000147, 6280-000148, 6280-000149, 6280-000151, 6280-000152, 6280-000153, 6280-000154, 6280-000155, 6280-000156, 6280-000158, 6280-000159, 6280-000160, 6280-000161, 6280-000167, 6280-000168, 6280-000170, 6280-000171, 6280-000172, 6280-000173, 6280-000174, 6280-000176, 6280-000177, 6280-000200, 6280-000228, 6280-000229, 6280-000233, 6280-000234, 6280-000235, 6280-000236, 6280-000238, 6280-000239, 6280-000240, 6280-000241, 6280-000242, 6280-000243, 6280-000245, 6280-000250, 6280-000251, 6280-000252, 6280-000253, 6280-000254, 6280-000255, 6280-000256, 6280-000257, 6280-000260, 6280-000261, 6280-000263, 6280-000264, 6280-000265, 6280-000266, 6280-000267, 6280-000268, 6280-000269, 6280-000271, 6280-000272, 6280-000273, 6280-000274, 6280-000275, 6280-000278, 6280-000279, 6280-000280, 6280-000281, 6280-000283, 6280-000284, 6280-000285, 6280-000286, 6280-000287, 6280-000288, 6280-000289, 6280-000298, 6280-000301, 6280-000302, 6280-000303, 6280-000306, 6280-000307, 6280-000308, 6280-000310, 6280-000311, 6280-000312, 6280-000315, 6280-000316, 6280-000318, 6280-000319, 6280-000321, 6280-000322, 6280-000324, 6280-000326, 6280-000327, 6280-000328, 6280-000329, 6280-000332, 6280-000333, 6280-000334, 6280-000338, 6280-000341, 6280-000342, 6280-000343, 6280-000344, 6280-000345, 6280-000346, 6280-000347, 6280-000348, 6280-000349, 6280-000350, 6280-000351, 6280-000352, 6280-000353, 6280-000354, 6280-000355, 6280-000357, 6280-000358, 6280-000363, 6280-000364, 6280-000365, 6280-000366, 6280-000367, 6280-000368, 6280-000369, 6280-000370, 6280-000375, 6280-000376, 6280-000377, 6280-000378, 6280-000380, 6280-000381, 6280-000382, 6280-000383, 6280-000385, 6280-000386, 6280-000387, 6280-000388, 6280-000389, 6280-000390, 6280-000391, 6280-000392, 6280-000394, 6280-000395, 6280-000396, 6280-000397, 6280-000398, 6280-000399, 6280-000402, 6280-000403, 6280-000404, 6280-000407, 6280-000408, 6280-000409, 6280-000410, 6280-000411, 6280-000412, 6280-000413, 6280-000414, 6280-000415, 6280-000417, 6280-000418, 6280-000419, 6280-000420, 6280-000421, 6280-000423, 6280-000426, 6280-000427, 6280-000429, 6280-000430, 6280-000431, 6280-000432, 6280-000436, 6280-000437, 6280-000438, 6280-000439, 6280-000440, 6280-000455, 6280-000456, 6280-000457, 6280-000458, 6280-000459, 6280-000460, 6280-000461, 6280-000462, 6280-000463, 6280-000464, 6280-000465, 6280-000466, 6280-000467, 6280-000468, 6280-000475, 6280-000476. Serial numbers of units distributed OUTSIDE the US 6280-000048, 6280-000050, 6280-000052, 6280-000060, 6280-000061, 6280-000062, 6280-000063, 6280-000064, 6280-000065, 6280-000076, 6280-000094, 6280-000178, 6280-000179, 6280-000181, 6280-000182, 6280-000183, 6280-000184, 6280-000185, 6280-000186, 6280-000188, 6280-000190, 6280-000191, 6280-000193, 6280-000194, 6280-000195, 6280-000196, 6280-000197, 6280-000198, 6280-000199, 6280-000202, 6280-000225, 6280-000226, 6280-000231, 6280-000232, 6280-000237, 6280-000246, 6280-000247, 6280-000249, 6280-000262, 6280-000270, 6280-000276, 6280-000282, 6280-000290, 6280-000291, 6280-000292, 6280-000293, 6280-000294, 6280-000295, 6280-000297, 6280-000300, 6280-000305, 6280-000317, 6280-000330, 6280-000331, 6280-000356, 6280-000362, 6280-000371, 6280-000372, 6280-000384, 6280-000400, 6280-000401, 6280-000406, 6280-000416, 6280-000424, 6280-000425, 6280-000433, 6280-000435, and 6280-000473.
Classification du dispositif
Cardiovascular Devices
Classe de dispositif
2
Dispositif implanté ?
No
Distribution
Worldwide distribution. US nationwide including Puerto Rico, Australia, Canada, China, France, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Philippines, Poland, Romania, Switzerland, and United Kingdom.
Description du dispositif
Spacelabs Healthcare Xhibit Telemetry Receiver (XTR), Model 96280. || Xhibit Telemetry Receivers (XTR) must be connected to an Xhibit Central Station for the display of patient vital signs.
Manufacturer
Spacelabs Healthcare Inc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare Inc

Adresse du fabricant
Spacelabs Healthcare Inc, 35301 SE Center St, Snoqualmie WA 98065-9216
Société-mère du fabricant (2017)
OSI Systems Inc
Source
USFDA

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Rappel de Device Recall Spacelabs Healthcare Xhibit Telemetry Receiver (XTR)

Qu'est-ce que c'est?

Device

Device Recall Spacelabs Healthcare Xhibit Telemetry Receiver (XTR)

Manufacturer

Spacelabs Healthcare Inc