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Rappel de Device Recall Spacelabs Medical Integrated ECG Cable

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spacelabs Healthcare, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53124
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2211-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84707
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    The spacelabs medical integrated ecg cables, pn: 700-0008-22, 700-0008-23, 700-0008-24, and 700-0008-25 will not withstand the high voltage of a defibrillation shock.
  • Action
    Spacelabs Healthcare issued an "Urgent: Medical Device Recall" dated July 20, 2009. Consignees are being sent replacement ECG cables for each item ordered and are requested to replace the affected cables. Also, they are instructed to destroy and dispose of the recalled cables according to their own protocol or local regulations. For further information, contact Spacelabs Healthcare Technical Support at 1-800-522-7025, option 2 (US) or +86-512-87171888, extension 304 (outside US).

Device

Device Recall Spacelabs Medical Integrated ECG Cable
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: 700-0008-22, 700-0008-23, 700-0008-24, and 700-0008-25; Date Codes: OSC 12/08, LHI 02/09, LHI 03/09, LHI 04/09, and LHI 5/09.   ALL OTHER DATE CODES FUNCTION NORMALLY AND ARE NOT SUBJECT TO THIS RECALL.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International Distribution -- Bangladesh, Turkey, Trinidad and Tobago, Romania, Guatemala, Algeria, Netherlands, Egypt, Chile, Venezuela, Spain, Colombia, India, the United Kingdom, Singapore, France and Ecuador.
  • Description du dispositif
    Spacelabs Medical Integrated ECG Cable are supplied as part of the start-up kits provided with some Spacelabs' monitors. The kit PNs are: 718-0017-10, 718-0017-11, 718-0017-12, and 718-0017-13. The cables are also offered as replacement parts under Spacelabs PNs: 700-0008-22, 700-0008-23, 700-0008-24, and 700-0008-25. || The Spacelabs elance Vital Signs Monitor is a prescription device intended to be used by healthcare professionals in all areas of healthcare.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare, Incorporated

Manufacturer

Spacelabs Healthcare, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Healthcare, Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA