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Rappel de Device Recall Spinal Trays

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29938
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1439-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-06
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34807
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) - Product Code BSP
  • Cause
    Drug ampuls in kits contain particulates.
  • Action
    The recalling firm/kit manufacturer issued a recall letter dated 7/8/04 to its customers informing them of the problem and to return the product.

Device

Device Recall Spinal Trays
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 333027 Lot number 60544516, Catalog number 333200 Lot number 60536446, Catalog number 333210 Lot numbers 60536450 and 60542855, Catalog number 333230 Lot number 60542857, Catalog number 333742 Lot numbers 60536470, 60544549, and 60544550, Catalog number 333752 Lot number 60544557, Catalog number 333852 Lot numbers 60536493 and 60544563, Catalog number 333861 Lot numbers 60517577 and 60517578, Catalog number 333872 Lot number 60544582, Catalog number 560074 Lot number 60537371, Catalog number 560123 Lot number 60549408, Catalog number 560130 Lot number 60549409, Catalog number 560156 Lot number 60547692, Catalog number 560176 Lot number 60537460, Catalog number 560214 Lot number 60563428, Catalog number 560269 Lot number 60540604, Catalog number 560327 Lot numbers 60537472 and 60549429, Catalog number 560386 Lot number 60549439, Catalog number 560397 Lot number 60527954, Catalog number 560399 Lot number 60540619, Catalog number 560408 Lot number 60537475, Catalog number 560436 Lot number 60549863, Catalog number 560485 Lot number 60540907, and Catalog number 560505 Lot number 60566553.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to 145 medical facilities and 79 distributors nationwide. The products were also shipped to 6 government accounts in FL, NC, NY, OH, and PA.
  • Description du dispositif
    Standard and Custom Spinal Trays with 7.5% Dextrose Injection USP 2 ml ampul
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA