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Rappel de Device Recall STA Compact and STA Compact CT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostica Stago, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39419
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0039-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55507
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Haemostasis Analyzer, in vitro diagnostic - Product Code GKP
  • Cause
    Incorrect results. internal investigation determined the presence of a defective measurement head which can impact the results of clotting tests by either yielding no result or rendering an error message.
  • Action
    Recall notification letters were mailed to consignees on 7/30/07 by first class mail.

Device

Device Recall STA Compact and STA Compact CT
  • Modèle / numéro de série
    BT7 7016065; BT7 7016067; BT7 7016068; BT7 7016072; BT7 7016074; BT7 7016075; BT8 7016076; BT7 7016078; BT7 7017080; BT7 7016090; BT7 7016091; BT8 7026119; BT8 7026126; BT8 7026127; BT8 7026128; BT8 7026130; BT7 7026134; BT7 7026135; BT7 7026140; BT8 7026146; BT8 7026147; BT8 7026148; BT8 7026149; BT8 7026150; BT7 7026151; BT7 7026152; BT7 7026153; BT7 7026154; BT7 7026155; BT7 7026156; BT7 7026157; BT7 7036164; BT7 7036166; BT7 7036167; BT7 7036168; BT7 7036177; BT7 7036192.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    STA Compact and STA Compact CT, Haemostasis Analyzer, in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA