Events

Rappel de Device Recall Starion Instruments TLS3 35C Thermal Ligating Shears

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Starion Instruments.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55721
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1969-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-06
  • Date de publication de l'événement
    2010-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91718
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    electrosurgical, cutting, coagulation, accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Some jaws exhibited lack of ductility and could break if overloaded or used improperly by placing too much tissue in the bottom of the "v" of the jaw.
  • Action
    The firm called domestic consignees but no letter was sent to domestic cosignees and a notification letter was sent to international consignees. The firm called domestic consignees and sent a notification letter to international consignees. No records were kept of phone calls and a copy of the letter sent to international consignees was not obtained

Device

Device Recall Starion Instruments TLS3 35C Thermal Ligating Shears
  • Modèle / numéro de série
    Model number 132-136D, lot numbers 708027 and 710008, expiration dates 09/21/12 and 10/19/12
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution
  • Description du dispositif
    Starion Instruments TLS3 35C Thermal Ligating Shears, Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories, manufactured by Starion Instruments Corp, Sunnyvale, CA. || Intended use: medical device for use in cutting and cauterization of soft tissue during surgery, as well as cutting of natural or synthetic, non-metallic sutures during surgery.
  • Manufacturer
    Starion Instruments

Manufacturer

Starion Instruments
  • Adresse du fabricant
    Starion Instruments, 775 Palomar Ave, Sunnyvale CA 94085-2915
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA