Rappel de Device Recall StaXx IB Convex Expandable Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spine Wave, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65968
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2187-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    A component superior endplate manufactured from a different polymer than specified.
  • Action
    Spine Wave notified surgeons verbally on 5/14/13 and followed by written notification on June 6, 2013 of the incorrect polymer used for the endplate and the health risks.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 272L08 and 272L09
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of FL and OR.
  • Description du dispositif
    StaXx¿ IB Convex Expandable Implant (25 x 12 x 9 mm), Intervertebral Fusion Device, Lumbar; Catalog Number 11 -1902. || Indicated for intervertebral body fusion procedures in skeletally mature patients.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Spine Wave, Inc., 3 Enterprise Dr Ste 302, Shelton CT 06484-4694
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA