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Rappel de Device Recall Stelkast Crossover Acetabular Shell and Liner Hip System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stelkast Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1066-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116365
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip Prosthesis, semi-constrained, cemented, metal/polymer, + additive, porous, uncemented - Product Code OQG
  • Cause
    Firm was made aware of incidents relating to the difficulty of properly engaging and securing the cross-over 36mm liner into the cross-over shell.
  • Action
    The firm initiated their recall of this product on January 24, 2013 by notifying their consignees by telephone informing them of the recall.

Device

Device Recall Stelkast Crossover Acetabular Shell and Liner Hip System
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers SC3458-52, lot number 28820-112612; SC3474-52, lot number 28822-101812; SC3459-52, lot number 28823-101812; and SC3460-52, lot number 28821-000.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of NV, OK and PA.
  • Description du dispositif
    Stelkast Cross-over Acetabular Shell and Liner Hip System, Part Numbers SC3458-52, SC3474-52, SC3459-52, and SC3460-52. || Intended for use in reconstruction of the articulating surface of the acetabular portion of the hip.
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Adresse du fabricant
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA