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Rappel de Device Recall Stelkast Unicondylar Knee Femoral Component SC24621

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stelkast Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53772
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0371-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86492
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee joint femorotibial metal/polymer non-constrained cemented prosthesis. - Product Code HSX
  • Cause
    Incorrect size markings on component.
  • Action
    The recalling firm telephoned the medical supply companies on 5/5-19/09 to inform them of the problem and the need to return the products. If there are questions regarding this issue, please call 1.888.273.1583.

Device

Device Recall Stelkast Unicondylar Knee Femoral Component SC24621
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 20210-100108
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Stelkast Unicondylar Knee Femoral Component SC2462-1. || Used for moderate joint impairment from painful arthritis (rheumatoid, osteo and/or post-traumatic; revision of failed unicompartmental knee implant or other procedure; and alternative to tibial osteotomy in patients with unicompartmental arthritis.
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Adresse du fabricant
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA