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Rappel de Device Recall Stem Trial, Triathlon Revision Instruments

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48596
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2157-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71695
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Template - Product Code HWT
  • Cause
    Triathlon ts stems trails may crack, potentially causing fragments of the plastic handle to fragment and break off completely.
  • Action
    Urgent Product Recall notification letters were sent to all Stryker Branch/Agency Manager/Quality contacts on May 14, 2008 via Federal Express. The letter requests that consignees examine their inventory and hospital consignment locations to identify the product; and retrieve all affected product lots and return it to their branch or agency warehouse for reconciliation. The letter also states that a Stryker Orthopaedics Customer Service rep should be contacted for alternative products available.

Device

Device Recall Stem Trial, Triathlon Revision Instruments
  • Modèle / numéro de série
    All lot codes
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Australia, Canada, Sweden, Germany, Spain, Portugal, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Stem Trial, Triathlon Revision Instruments; Non-Sterile; 100 mm length || Catalog numbers: || 5565-T-009, 5565-T-010, 5565-T-011, 5565-T-012, 5565-T-013, 5565-T-014 || 5565-T-015, 5565-T-016, 5565-T-017, 5565-T-018, 5565-T-019, 5565-T-020 || 5565-T-021, 5565-T-022, 5565-T-023, 5565-T-024, 5565-T-025 || Howmedica Osteonics Corp. || 325 Corporate Drive || Mahwah, NJ 07430 || Used in Revision TKA.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA