Events

Rappel de Device Recall Stereotactic Circular Collimator 3D Line stereotatic Hardware Accessories

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65782
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0138-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-23
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120136
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Potential for clinical errors.
  • Action
    Elekta sent an Important Field Safety Notice dated 7/2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were advised of the issue and recommendation to resolve either by upgrading their system or to discontinue a clinical use of the device. For further questions please call ( 770 ) 300-9725.

Device

Device Recall Stereotactic Circular Collimator 3D Line stereotatic Hardware Accessories
  • Modèle / numéro de série
    933, 935, 936, 937, 940, 843, 844, 845, 846, 847, 833, 834, 835, 836, 837, 801, 802, 803, 804, 805, 908, 909, 910, 911, 912, 889, 890, 891, 892, 893, 894, 848, 849, 850, 851, 852, 853, 974, 975, 976, 977, 978, 1032, 1033, 1034, 928, 929, 930, 931, 932, 980, 981, 982, 983, 984, 1017, 1018, 1019, 1020, 1021, 883, 884, 885, 886, 1012, 1013, 1014, 1015, 1016, 1027, 1028, 1029, 1030, 1031, 941, 942, 943, 944, 945, 946, 947, 948, 949, 950, 903, 904, 905, 906, 907
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: USA including the states of AZ, CA, FL, GA, MO, NJ, NM, NC, OR, TN and WV.
  • Description du dispositif
    Stereotactic Circular Collimator - 3D Line stereotatic Hardware Accessories || The device is part of the class of medical devices that are used in radiotherapy for the treatments of head tumors.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA