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Rappel de Device Recall Sterile BioEye Hydroxyapatite Orbital Implant and Conformer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integrated Orbital Implants Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56329
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2292-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93240
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, Eye Sphere - Product Code HPZ
  • Cause
    Integrated orbital implants, inc. has initiated a recall of it's sterile bio-eye hydroxyapatite orbital implant and conformer due to a labeling issue in which the expiration date of the product was omitted.
  • Action
    Customers were contacted by telephone and email

Device

Device Recall Sterile BioEye Hydroxyapatite Orbital Implant and Conformer
  • Modèle / numéro de série
    Lot# 528020R - Serial Numbers: 55839, 60778, 60848, 60957, 61391, 170021, 185765, 185766, 185768, 185769, 185946, 190014, 190015, 190018, 2004053, 2004578, 209584, 209585, 209586, 209587, 209611, 209627, 209628, 209629, 209631, 170022, 170023, 190019, 190021, 190025, 220048, 222535, 53049, 62327, 223207, 240031, 240032, 240039, 240040, 240048
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA (MT, AL, IN, IA, NY, KY, IL, MI, and FL), Canada, Germany, and Turkey
  • Description du dispositif
    Sterile Bio-Eye Hydroxyapatite Orbital Implant and Conformer
  • Manufacturer
    Integrated Orbital Implants Inc

Manufacturer

Integrated Orbital Implants Inc
  • Adresse du fabricant
    Integrated Orbital Implants Inc, 12625 High Bluff Dr Ste 300, San Diego CA 92130-2054
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Integrated Orbital Implants Inc
  • Source
    USFDA