Events

Rappel de Device Recall Sterile Esmark Bandage, 3 x 9

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medline Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78360
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0295-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-18
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159341
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bandage, elastic - Product Code FQM
  • Cause
    Product did not undergo correct sterilization procedures and may potentially be non-sterile.
  • Action
    Medline sent a Recall Notification Letter dated July 18, 2017 to affected via USPS 1st Class Mail. The instructions included to check inventory and quarantine affected product, complete and return the response form, arrange return of affected product, and to notify customers if the product was further distributed. For questions contact 866-359-1704.

Device

Device Recall Sterile Esmark Bandage, 3 x 9
  • Modèle / numéro de série
    Model No. DYNJ05914, Lots: 17GB3101, 172B2025, 17FB9612, 17QB8614
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AK, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, NC, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, TN, TX, WA and the countries of Canada, Saudi Arabia, and Netherlands.
  • Description du dispositif
    Sterile Elastic Esmark Bandage, 3" x 9", individually packaged in a Tyvek plastic form fill seal pouch and placed into a corrugate case, 20 individually packed bandages per case.
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    Medline Industries Inc, Three Lakes Drive, Northfield IL 60093
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA