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Rappel de Device Recall Sterile OR Scissors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardinal Health.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46795
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1178-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-12
  • Date de publication de l'événement
    2008-06-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68284
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    surgical scissors - Product Code LRW
  • Cause
    The product has the potential of being non-sterile.
  • Action
    Cardinal Health notified the accounts who ordered the affected scissors via letter dated 2/12/08, informing them that the scissors that were labeled sterile were subject to a sterility test failure. Upon review of the letter, the accounts were requested to inspect their inventory and immediately segregate any affected product and to telephone Cardinal Customer Sales Operations Group at 1-800-766-0706 for return instructions and to obtain credit/replacement. Any questions were directed to Cardinal's Quality Systems, Professional Services at 800-292-9332.

Device

Device Recall Sterile OR Scissors
  • Modèle / numéro de série
    Catalog SSI-0003, Mfg Date 10/15/07, Order no. 247610
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Distribution: Kansas and Missouri
  • Description du dispositif
    Presource Standard Sterile OR Scissors; straight scissors, S/B, 5.5", made in Pakistan; individually packaged in rigid styrene roll stock with a tyvek top, 50 units per case; Cardinal Health, McGaw Park, IL 60085; catalog #SSI-0003
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Adresse du fabricant
    Cardinal Health, 1430 Waukegan Rd, Mc Gaw Park IL 60085-6726
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA