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Rappel de Device Recall STERRAD Cyclesure Biological Indicator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Sterilization Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66981
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0604-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-26
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124402
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Indicator, biological sterilization process - Product Code FRC
  • Cause
    Advanced sterilization products (asp) is recalling the sterrad cyclesure biological indicator (bi) because asp has identified a microscopic intermittent and low frequency flaw in the outer vial of the sterrad cyclesure 24 biological indicator.
  • Action
    A customer notification letter was sent to all customers on 11/26/2013 who purchased the STERRAD CYCLESURE Biological Indicator (BI). The letter informs the customer of the problems identified and the actions to be taken. The customer notification letter includes a table with the products on recall which includes the manufacturing dates, lot numbers, expiration dates, and quantity.

Device

Device Recall STERRAD Cyclesure Biological Indicator
  • Modèle / numéro de série
    Batch/Lot No.  14913706 15013706 15413706 15413106 15513706 15613706 15713706 15913706 16113706 16113106 16213706 16413706 16413806 16613706 16813706 16813806 16913706 17113706 17213706 17513706 17613706 17713706 17813706 17913706 18013706 18313706 18413706 18913706 19013706 19113706 19213706 19313706 19613706 19713706 19813706 19913706 20013706 20113706 20313706 20413706 20613706 20713706 20813706 21113706 21213706 21313706 21413706 21513706 21513806 21713706 21813706 21913706 22013706 22113706 22213706 22413706 22513706 22613706 22713706 22813706 22913706 23113706 23113806 23213706 23313706 23413706 23513706 23813706 23913706 24013706 24113706 24513706 24813106 24913706 25313106 25613106 26113106 26613106 26813106 27313106 27513106 28713106 28913106 29513106 30113106
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    STERRAD Cyclesure Biological Indicator (BI, Part No. 14324. || Intended to be used as a standard method for frequent monitoring of the STERRAD Sterilization System cycles.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Adresse du fabricant
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA