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Rappel de Device Recall Stockert S5 System I Sorin C5 System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorin Group Deutschland GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67199
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0856-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-04
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124941
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Console, heart-lung machine, cardiopulmonary bypass - Product Code DTQ
  • Cause
    Sorin is initiating a field correction on s5/c5 heart-lung machine and cp5 centrifugal pump system due to reports of pump speed control knob failures resulting in no response.
  • Action
    Sarin Group US distributed a Field Safety Notice dated December 5, 2013 to all affected customers and distributors. The letter informed users of the potential for shaft encoder failures and notified them that they would be contacted by the Sorin Service Group to arrange an appointment to repair the units onsite. Customers and distributors were also provided with a Response form to confirm they had received, read and understood the Field Notice. They were instructed to return the completed form to assist in monitoring the effectiveness of the communication. For questions call 303-467-6527 or 303-467-6503.

Device

Device Recall Stockert S5 System I Sorin C5 System
  • Modèle / numéro de série
    S5 Item Number: 10-80-00, 10-85-00, 28-9S-80, 28-95-8S. C5 Item Number: S8-00-00
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) and PR; and Internationally to:BE, ES, FI, GB, NL, SE, AR, AT, AU, CA, CH, CN, CR, EG, HK, ID, JO, JP, KR, KW, LB, LY, MM, PL, RO, RS, RU, SG. TH, TN, TR, TW, UA, VN, and ZA.
  • Description du dispositif
    S5/C5 Heart-lung machine || Product Usage: The StOckert S5/ Sorin C5 System is intended to be used during cardiopulmonary bypass for procedures lasting six (6) hours or less.
  • Manufacturer
    Sorin Group Deutschland GmbH

Manufacturer

Sorin Group Deutschland GmbH
  • Adresse du fabricant
    Sorin Group Deutschland GmbH, Lindberghstrasse 25, Munchen Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA