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Rappel de Device Recall StrykeFlow

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34112
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0279-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-18
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-11-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43142
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered - Product Code GCX
  • Cause
    Devices for which sterility may be compromised as evidenced by a crack in the package.
  • Action
    On 11/18/05, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

Device Recall StrykeFlow
  • Modèle / numéro de série
    Lots 05258FG2 through 05299FG2; ***On 1/6/06 Lot Code bracket expanded: 05151FG2 through 05299FG2***
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed nationally to 1321 consignees and internationally to 18 consignees.
  • Description du dispositif
    StrykeFlow II Disposable Suction/Irrigator; AHTO Tube Set; || Model Numbers: || 250-070-500, || 250-070-520, || 250-070-540, || 250-070-600, || 250-070-620; || Product is distributed by Stryker Endoscopy, 5900 Optical Court || San Jose, CA 95138
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138
  • Source
    USFDA