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Rappel de Device Recall Stryker 275 mL AutoFuser PainPump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52163
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1837-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82355
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infusion pump for pain medication. - Product Code MEB
  • Cause
    Failure to infuse and potential compromised sterility: the seal on the tyvek tray cover may fail, compromising sterility, and the device may fail to infuse the drug, resulting in a loss of pain mitigation.
  • Action
    Stryker sent all consignees a Medical Device Recall Notification letter dated 5/14/09 and instructed to locate and destroy the recalled products and to complete and return the business reply card.

Device

Device Recall Stryker 275 mL AutoFuser PainPump
  • Modèle / numéro de série
    Lots 08136753305 through 09050892862.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Stryker 275 mL AutoFuser PainPump, single site continuous with bolus, 2 mL/hr, 2 mL bolus, 60 minute bolus refill, 1 x 2.5 in. catheter, sterile, REF 0532-226-025.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA