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Rappel de Device Recall STRYKER 4.0 mm ANGLED AGGRESSIVE 12 DEGREE BLADE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Division of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59057
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2794-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-13
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100967
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blade, saw, general, &, plastic surgery, surgical - Product Code GFA
  • Cause
    Recalled device was packaged with the incorrect angled blade. the labeling indicates a 12 degree angle but the product has a 40 degree angle.
  • Action
    Stryker Instruments Division of Stryker CorporationOn 6/13/11 sent an 'URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIIFICATION" letter to all affected customers that included the device name, lot number, dates of distribution, reason for the recall, risks associated with use of the device, a photo of the device, instructions to quarantine and return the devices, and a form to fax back to the firm to confirm receipt and adherence to the recall letter.

Device

Device Recall STRYKER 4.0 mm ANGLED AGGRESSIVE 12 DEGREE BLADE
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 10265CG2, Part number 5290-744-100
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including CA, LA,, MI, NJ, OH, OR, AR, IN, and Internationallly to Australia, Duisburg, Newbury and Hong Kong.
  • Description du dispositif
    Stryker 4.0 mm. Angled Aggressive 12 Degree Blade, Precision Cutters, Stryker Instruments, Kalamazoo, MI 49001 USA, (269) 323-7700 (800) 253-3210, Sterile, Single Use, Rx ONLY || For Functional Endoscopic Sinus Surgery for the incision of soft and osseous tissue in the sinus cavities, open plastic, and reconstructive surgery of the head and neck.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Division of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Division of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA