Events

Rappel de Device Recall Stryker CBCII with Quick Disconnect, 3/16 in. Double Trocar and Reinfusion Labels

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54149
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0723-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87638
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, autotransfusion - Product Code cac
  • Cause
    The product may not be sterile due to package not being intact.
  • Action
    Stryker issued a "Medical Device Recall Notification" via email to foreign consignees dated November 12, 2009. Stryker further issued recall letters via overnight mail to domestic consginees beginning November 20, 2009. These notifications informed consignees of the affected devices instructing them to destroy all affected product and return a completed Business Reply Form to the firm. For further information, contact Stryker Instruments at 1-800-800-4236 extension 3808.

Device

Device Recall Stryker CBCII with Quick Disconnect, 3/16 in. Double Trocar and Reinfusion Labels
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers 07362012 through 09187012.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Stryker CBCII with Quick Disconnect, 3/16 in. Double Trocar and Reinfusion Labels, sterile Stryker Instruments, Kalamazoo, MI, REF 225-28-85S4. || Blood recovery system used post-operatively to collect, filter and allow for reinfusion of autologous blood.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA