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Rappel de Device Recall Stryker CMF Customized Implant Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67384
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0975-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125375
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Material, polytetrafluoroethylene vitreous carbon, for maxillofacial reconstruction - Product Code KKY
  • Cause
    Stryker received a report from the field that an incorrect patient-specific simplex p cmf customized implant kit was delivered to a hospital.
  • Action
    Stryker Orthopaedics sent Urgent Medical Device Recall Notification letters/Product Recall Acknowledgement Forms dated 12/6/2013 to US branch/agency. surgeons, hospital risk managers, and sales representatives.

Device

Device Recall Stryker CMF Customized Implant Kit
  • Modèle / numéro de série
    510 K103010 Catalog # 5444-0-400 Lot Code K08702VR21FEB
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in PA.
  • Description du dispositif
    Stryker CMF Customized Implant Kit X-Large; 5444-0-401 X-Large Implant (2) || 5444-01-102 Host Bone; Howmedica Osteonics Corp. || 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA. || Designed individually for each patient to correct trauma and/or defects in mandibular, maxillofacial, or craniofacial bone.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA