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Rappel de Device Recall Stryker CORE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74639
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2238-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148080
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Cause
    A variation in flute depth on the routers was observed. the variation in flute depth may cause the routers to be more susceptible to breakages. risk to health: injury to critical soft tissue requiring surgical intervention may occur.
  • Action
    Stryker sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated June 24, 2016, to the affected customers via courier, and to Sales Representatives and international affiliates via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. For questions regarding this recall, please contact Stryker Instruments at 269-389-2921.

Device

Device Recall Stryker CORE
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 15077027, 15077067, 15077097, 15078087, 15105017, 15108017, 15108047, 15108077, 15108087, 15108097, 15146017, 15146027, 15146037, 15146047
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) Netherlands, Canada, Japan, Switzerland, and United Kingdom
  • Description du dispositif
    2.3MM Tapered Router, || Product Number 5407-FA2-023 || A router is a cutting accessory used in the following medical applications: Neuro; Spine; Ear, Nose, and Throat || (ENT)/Otology /Neurotology/ Otorhinolaryngology; Craniofacial (bones of the skull and supraorbital region); and || Sternotomy. They are intended to be used with the Stryker CORE" system.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA