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Rappel de Device Recall Stryker Cournand Modified 2PC 19 gauge, 5.4 centimeter guidewire introducer needles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72775
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0417-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142281
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    The guidewire introducer needle (0910-192-000) was shipped after the documented expiration date or with minimal time until expiration. there is a potential risk of a soft tissue infection to the patient if device is used after expiration date.
  • Action
    Stryker sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated November 24, 2015, to all affected customers via courier with instructions for identifying and returning the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. For questions regarding this recall, please contact Stryker Instruments: Monday-Friday 8am-5pm (EST) 269-389-2921

Device

Device Recall Stryker Cournand Modified 2PC 19 gauge, 5.4 centimeter guidewire introducer needles
  • Modèle / numéro de série
    Model Number(s): 0910-192-000 Lot Numbers Affected 61406007 expiration date: 8/31/2015
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including PA and SC.
  • Description du dispositif
    Cournand Modified 2-PC 19G, 5.4cm or (Guidewire Introducer Needle) || 20 units per case || The Stryker Guidewire Introducer Needles are designed for the percutaneous puncture of the anterior/posterior wall of a blood vessel. This provides an entry for a guidewire, vessel dilator, sheath, and catheter introduction.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA