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Rappel de Device Recall Stryker FlowPort II Adapter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74070
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1910-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-04
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146181
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    OR - Orthopedic - Product Code NBH
  • Cause
    Complaints were received for the stryker flowport ii adapter, and investigation found that the scope sat in the adapter 180 degrees in the wrong direction.
  • Action
    A recall letter was not sent as all affected devices have been returned. A ship hold was placed on the device on October 16, 2015.

Device

Device Recall Stryker FlowPort II Adapter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers Affected: 13604
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    GA, UT, MD, NJ, MT
  • Description du dispositif
    Stryker FlowPort II Adapter: Model number: 00CAT00778 || The FlowPort II Adapter is intended to connect the FlowPort II Cannulas to commercially available, 4mm arthroscopes in surgical procedures.
  • Manufacturer
    Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Corporation, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA