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Rappel de Device Recall Stryker Irrigator Reusable Tips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64682
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1233-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116790
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, suction, operating-room, wall vacuum powered - Product Code GCX
  • Cause
    The pre-vacuum steam sterilization (wrapped method) temperature in the instructions for use incorrectly listed 121-123¿c , instead of the correct 132-133¿c.
  • Action
    Stryker sent "Urgent Device Correction" letters dated March 27, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Stryker Irrigator Reusable Tips
  • Modèle / numéro de série
    Manufacturer Part Number: 250-070-488
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA (nationwide) and countries of: Mexico, Portugal, Latin America, India, Greece, Taiwan, Singapore, New Zealand, Phillipines, Netherlands, France, Australia, Canada, Japan, Scandinavia, Iberia, Brasil, Romania, South Africa, Chile, Korea, China.
  • Description du dispositif
    Stryker Irrigator Reusable Tips: || 5mm X 45cm Regular Tip, vented, Non-Reflective Finish. || Suction irrigator tips aid in cleaning and clearing the operative site during laparoscopic surgery.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA