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Rappel de Device Recall Stryker MIS Bur, 3.5mm Neuro Diamond

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53982
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0598-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-06
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86986
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Cause
    The bur may fracture, resulting in fragments within the surgical site, injury to the patient or surgical team, or both.
  • Action
    Consignees were sent a letter dated 7/10/09 instructing them to locate and return product on hand for replacement. Surgeons who use the product were notified via a separate, untitled letter, dated July 13, 2009. A speed warning will be added to the product labels. Questions are directed to the firm at: 1-800-800-4236 ext. 3808.

Device

Device Recall Stryker MIS Bur, 3.5mm Neuro Diamond
  • Modèle / numéro de série
    All lots distributed 1/30/06 through 3/4/09. Lots 05363017, 06037017, 06069027, 06094017, 06165017, 06240017, 06275017, 06305017, 06354017, 07029017, 07079017, 07080017, 07108017, 07143017, 07219017, 07233017, 07290017, 07333017, 08021017, 08038017, 08049017, 08098017, 08155017, 08156017, 08253017, 08337017 and 09054017.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: Australia, Canada, England, France, Hong Kong, Japan, Netherlands, South Africa, Sweden, Switzerland and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Stryker MIS Bur, 3.5mm Neuro Diamond, sterile, Stryker Instruments, Kalamazoo, MI; REF 8420-107-135.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA