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Rappel de Device Recall Stryker Orthopaedics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71754
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2810-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-25
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138949
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Cause
    It was discovered that item 623-10-36i lot 3y0khp, although meeting all device specifications, was determined to be unacceptable due to a documentation issue. however the parts were inadvertently shipped to the field.
  • Action
    Stryker Orthopaedics notified their branches via email on 6/25/2015. Notification letters and Product Accountability Forms were mailed to Stryker Branches/Agencies on 817/2015 and hospital risk management on 8/18/2015.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics
  • Modèle / numéro de série
    Lot Code 3Y0KHP
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in WI.
  • Description du dispositif
    Trident 10 degrees X3 Insert 36 mm ID || Catalog #623-10-36I || Hip implant component
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA