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Rappel de Device Recall Stryker Orthopaedics Triathlon X3 Tibial Bearing Insert

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71678
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2389-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138725
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patello/femorotibial, semi-constrained, uncemented, porous, coated, polymer/metal/ - Product Code MBH
  • Cause
    Stryker has received a report which identified that a triathlon tibial bearing insert cs x3 size #2 9mm (5531-g-209) was reported to be in a pack that was labelled as a cr insert (5530-g-209).
  • Action
    Stryker Orthopaedics sent a recall notification via email on 5/29/2015 to their local branches. Notification letters and Product Accountability Forms were sent to Stryker branches/agencies with return receipts on 7/2/2015.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics Triathlon X3 Tibial Bearing Insert
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 5530-G-209   Lot Code LEF064
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    OH, SC, RI, WV
  • Description du dispositif
    Stryker Orthopaedics Triathlon X3 Tibial Bearing Insert - CR || REF 5530-G-209 (component of the Triathlon Total Knee System) for fixation to the tibial baseplates via a locking wire mechanism.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA