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Rappel de Device Recall Stryker PainPump2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51239
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1187-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79390
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    An electronic failure during preparation of the unit, or during patient use, may cause the pump to shut down.
  • Action
    A "Medical Device Recall Notification" letter dated February 11, 2009 was issued to consignees via phone, mail and/or email. The letter described the issue and instructed customers to discontinue use of the recalled product, destroy it according to instructions provided with the notification and return the "Business Reply Form" by fax to Stryker Instruments Regulatory Department, 1-866-521-2762. Further questions should be addressed to Stryker Instruments at 1-800-800-4236 extension 4086.

Device

Device Recall Stryker PainPump2
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 08227012, 08239012, 08255012, 08275012, 08291012, 08296012 and 08304012.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA including states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, WA, WI, WV and WY and countries of Argentina, Australia, Brazil, Canada, England, Singapore and South Africa.
  • Description du dispositif
    Stryker PainPump2, 400 mL PainPump with 5.0 inch ExFen 2 Site Catheter Set, 5 per box, sterile, Stryker, Kalamazoo, MI; REF 540-50. || The Stryker PainPump2 is an electromechanical pump designed to deliver a controlled amount of medication to the patient for pain management.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Portage MI 49002-9704
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA