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Rappel de Device Recall Stryker Trident Constrained Liner Impactors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74500
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2281-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-08-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147771
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LPH
  • Cause
    Impactors do not meet the required sterility assurance level (sal) of 10-6 when using the recommended steam sterilization method.
  • Action
    Stryker notified its branches/agencies of this recall by e-mail on May 26, 2016. They were asked to quarantine the affected devices. Stryker sent a recall letter and business reply form dated June 3, 2016 to their affected customers via UPS. Stericycle will be handling the returns.

Device

Device Recall Stryker Trident Constrained Liner Impactors
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Nos. 2199-2022, 2199-2028 and 2199-2032 All lots manufactured from May 30, 2012
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution. US nationwide (AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MS, NJ, NY, OH, PA, TX, WA, WI, WV), Sweden, South Africa, Chile, Australia, New Zealand, Canada, United Kingdom, Switzerland, Colombia, and Poland.
  • Description du dispositif
    Stryker Orthopaedics Trident Constrained Liner Inserter/Impactor Tip, 22 mm, 28 mm, and 32 mm. Non Sterile || Catalog Numbers 2199-2022, 2199-2028 and 2199-2032. || For use in total hip arthroplasty.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA