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Rappel de Device Recall Stryker Trio 3.5.MM Hex Socket

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52658
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1886-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83586
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hex Socket for Torque Wrench - Product Code MNH
  • Cause
    The trio 3.5mm hex socket has been reported to break under high stresses.
  • Action
    Product Correction letters were sent on July 1, 2009 to all Branches/Agencies, Surgeons and Hospital Risk Management OR Supervisor by Federal Express. The letter indicates the potential hazards associated with the breakage and it reinforces the appropriate surgical technique in using the hex socket. Customers are requested to complete an acknowledgement form and return it via FAX to Aminah Crawford at 201.760.8370 within five (5) days of receipt of the notice. If you have questions, please contact Tiffani Rogers, Regulatory Compliance Manager at 201.760.8206.

Device

Device Recall Stryker Trio 3.5.MM Hex Socket
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 48906075, all lots
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide - OR, AR, CA, MA, KY, MD, GA, FL, NY, NM, UT, FL, OK, KS, MI, MN, IN, MT, TX, WI, and TN.
  • Description du dispositif
    Stryker Trio Connector Hex Socket for Torque Wrench 3.5MM || Not Sterile: || Manufactured by: Stryker Spine SAS, Cestas, France; || Distributed in the USA by: Stryker Spine, Allendale, NJ 07401 || The Trio 3.5MM Hex Socket is a reusable instrument, sterilized prior to use, used with the Trio Torque Wrench to facilitate final tightening of Trio connectors and 3.5MM Hex Screw Assembly. This Trio 3.5MM Hex Socket is used with the Trio implant system for posterior noncervical pedical and non pedical fixation of the spine.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA