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Rappel de Device Recall Stryker VertePort

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46726
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1193-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-13
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68285
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cement Mixer - Product Code JDZ
  • Cause
    Mis-labeling; the instructions for use include a use for which the device is not intended. (device not approved to capture a bone biopsy).
  • Action
    Consignees were notified via Medical Device Recall Notification letter dated 2/13/08 to read the enclosed instructions for use, remove all old instructions for use at the consignee location and replace them with the new instructions for use, and to discard the old instructions for use.

Device

Device Recall Stryker VertePort
  • Modèle / numéro de série
    All Lots-BDB4, BDMA, BF4C, BF80, BFA4, BMWH and BQ5L
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Stryker VertePort, 10 G Cement Cannula, REF 306-410, Qty 18; For use with the Stryker PCD Precision System and ACM Delivery System, Rx only, sterile, Stryker Instruments, Kalamazoo, MI.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA