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Rappel de Device Recall Stylus 20 Polyviolene Double Armed with T Taper needles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Surgical Specialties Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27486
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0936-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29948
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyethylene - Product Code GAT
  • Cause
    Sterilization method incorrect.
  • Action
    The only customer was notified via email on 8/26/03 that the product was subject to a recall and needed to be returned.

Device

Device Recall Stylus 20 Polyviolene Double Armed with T Taper needles
  • Modèle / numéro de série
    Model number DB513, Lot number M384030 exp. 7/08
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was shipped to a wholesaler in Japan.
  • Description du dispositif
    Brand name: Stylus 2-0 Polyviolene Double Armed with T Taper needles. Common name: 20- Polyviolene (white braided coated polyester) with T Taper needles (double armed)
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Corp

Manufacturer

Surgical Specialties Corp
  • Adresse du fabricant
    Surgical Specialties Corp, 100 Dennis Dr, Reading PA 19606-3776
  • Source
    USFDA