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Rappel de Device Recall Surgical Instrument for SMR Anatomic and Reverse Shoulder Prosthesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Limacorporate S.p.A.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74827
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2707-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148532
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Product found to be dimensionally non-conforming (slightly over dimensioned on the diameter of the zimmer connection) and non-functional for connecting with some t-handles.
  • Action
    The firm received two complaints from the US field about the inta-operative malfunction with the SMR allen wrench 5mm (product code 9013.50.210) with the T-handle. Both parts involved were manufactured with the same lot #14AA311. No adverse effects for patients reported.

Device

Device Recall Surgical Instrument for SMR Anatomic and Reverse Shoulder Prosthesis
  • Modèle / numéro de série
    14AA311
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US, Italy, Australia
  • Description du dispositif
    SMR allen wrench 5 mm, product code 9013.50.210
  • Manufacturer
    Limacorporate S.p.A

Manufacturer

Limacorporate S.p.A
  • Adresse du fabricant
    Limacorporate S.p.A, Via Nazionale 52, San Daniele Del Friuli Italy
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Emil Holding Ii Sarl
  • Source
    USFDA