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Rappel de Device Recall Suture, Absorbable, Synthetic, Polyglycolic Acid

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67711
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1558-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126132
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, absorbable, synthetic, polyglycolic acid - Product Code GAM
  • Cause
    Product does not meet minimum needle attachment strength requirements; thus, the needle can become detached from the suture during use.
  • Action
    Urgent Medical Device Recall Notification letters were issued on March 11, 2014 to consignees. The letter requested that customers discontinue use and quarantine any product on hand. The attached Recall Acknowledgment Form should be completed and returned to Teleflex regardless of whether affected product is on hand or not. Once received a customer service representative will contact customers with instructions on how to return the affected product. Questions should be directed to Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall Suture, Absorbable, Synthetic, Polyglycolic Acid
  • Modèle / numéro de série
    Product Code BON100 - Lot 02H1302839, 02J1101705, 02D1101137, 02F1103013, Product Code EP4049N - Lot 02A1003137
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of AL, CA, FL, GA, IL, IN, KS, LA, ME, MA, MI, MN, MS, MO, NV, NJ, NM, NY, OH, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WV, and WI; and countries of Canada, Germany, and Ireland.
  • Description du dispositif
    Fixt Suture Bonded Plus Violet Braided Polyglycolic Acid Coated Suture, Synthetic Absorbable Surgical Suture, Sterile, Rx Only, Teleflex Medical. || Indicated for use in soft tissue approximation.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA