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Rappel de Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 5 User

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46287
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2029-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-04
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67145
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated differential cell counter - Product Code GKZ
  • Cause
    Incorrect display: in certain modes, the protocol will not initially display the correct data in some plots. in addition, when running ewl files, any edited sampleid1 is not automatically updated in all tubes in the panel.
  • Action
    Consignees were notified of this safety recall by an Urgent Product Corrective Action letter sent on 5/3/07. The letter provided instructions on how to ensure correct data acquisition. Users were requested to return a response form acknowledging receipt of the letter. For additional information contact 1-800-526-7694.

Device

Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 5 User
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 774200
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA and country of Canada.
  • Description du dispositif
    Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with CXP Software Version 2.1 and 2.2 - SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 5 User, Automated differential cell counter; Part Number 774200; Beckman Coulter; Miami, FL 33196.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA