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Rappel de Device Recall SwanGanz CCO/Sv02/CEDV/VIP Thermodilution Catheters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71169
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1700-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136322
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, flow directed - Product Code DYG
  • Cause
    The product failed to meet the internal established statistical test requirement for heparin activity.
  • Action
    On 05/05/2015 Edwards sent their consignees a letter including the following instructions: Once you have verified your inventory, please complete the attached acknowledgement form (even if you have no inventory) and fax it to Edwards Customer Service at 1-800-422-9329 within three days of receipt of this notification. This is to confirm that you have reviewed this notice and have taken appropriate action. Please call Edwards Customer Service at 1-800-424-3278 to arrange for return of any unused product from the identified lot and obtain information about replacement product. Please call for an RGA prior to returning any unused product and return unused product to the following address: Edwards Lifesciences Return Goods/RGA # XXXXXX 1212 Alton Pkwy., Irvine, CA 92606-4838

Device

Device Recall SwanGanz CCO/Sv02/CEDV/VIP Thermodilution Catheters
  • Modèle / numéro de série
    lot number 59860969.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution US nationwide, Canada and Europe (IC, BE, IT, GB, FR, DK, CZ, DE, AT, ES, IE, NO, PL)
  • Description du dispositif
    Swan-Ganz CCO/Sv02/CEDV/VIP Thermodilution Catheters model number 744HF75. Flow-directed pulmonary artery catheters for monitoring cardiac output, mixed venous oxygen saturation, and end diastolic volume when used with the Vigilance Monitor.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences, LLC