Events

Rappel de Device Recall Swish DuoGrip Healing Collar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77788
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0007-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-21
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157875
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • Cause
    The swish duo-grip healing collar part number 9048-13h (4.8mm) package contained a 9037-13h (3.7 mm) component.
  • Action
    Recall notification letters were sent to consignees, via mail on 07/21/2107. Instructions included to review current inventory and remove affected product, to complete and return the Acknowledgement and Recall Return form, and to notify customers who received product if it was further distributed.

Device

Device Recall Swish DuoGrip Healing Collar
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 9048-13H, Lot No. 81080
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distribution US nationwide including CA, FL, NJ, NY, PA, TX, & UT.
  • Description du dispositif
    Implant Direct Swish Duo-Grip Healing Collar, Length: 3mm, Platform: 4.8 mm, Rx only, Sterile Dental Implant component.
  • Manufacturer
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

Manufacturer

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
  • Adresse du fabricant
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC, 3050 E Hillcrest Dr, Westlake Village CA 91362-3171
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA