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Rappel de Device Recall SwishPlus Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79396
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1168-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162207
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • Cause
    The extender that is packaged with the swishtapered" and swishplus" implant may have been packaged in the incorrect position (upside down in the plastic retainer).
  • Action
    Customers were sent Urgent: Safety Alert/Advisory Notice letters around 01/19/2018. The Notice identified the affected device and the reason for the correction. Instructions for both distributors and doctors include to review inventory for affected product, complete and return the Acknowledgement form within 48 hours of receipt of the letter, follow the included instructions to correct the affected product, and distributors are to notify those customers that may have been shipped the affected product lot and inform them of the issue. Questions should be directed to Implant Direct Sybron Manufacturing LLC Customer Care at 1-888-649-6425.

Device

Device Recall SwishPlus Implant
  • Modèle / numéro de série
    Part No. (Lot No.): 924108 (97347), 924112 (64927, 93563, 98662), 924116 (70543), 924806 (99749), 924810W (93934), 924812W (94204), and 924814 (103199).
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, Europe, Canada, Australia, and Japan.
  • Description du dispositif
    SwishPlus Implant || Intended for use in support for fixed bridgework.
  • Manufacturer
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

Manufacturer

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
  • Adresse du fabricant
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC, 3050 E Hillcrest Dr, Westlake Village CA 91362-3171
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA