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Rappel de Device Recall SwishTapered Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76111
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1112-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152174
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    The extender product code (9037-03) that is packaged with the swishtapered (part number 933308; lot number 73241) implant was packaged in the incorrect position. this discrepancy may lead to the possibility of extender not seating properly on the implant, which may lead to micro-leakage and a possible infection to the patient.
  • Action
    Customer notification letters were sent on 12/12/16. Customers were requested to review inventory for the affected product. Complete and return the Acknowledgement and Recall Return Form within 48 hours. If customers are an authorized distributor the firm requests that they identify those customers that may have been shipped the affected product lot and contact those customers to inform them of the issue within 48 hours of receipt of the notification in order to provide the customers with replacement product. If customers have any of the affected product the firm will send a replacement part. Any questions contact Implant Direct Sybron Manufacturing LLC Customer Care at 1-888-649-6425.

Device

Device Recall SwishTapered Implant
  • Modèle / numéro de série
    933308 Lot # 73241
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    U.S. distribution to the following; NM, TX, CA, OR, OH, ME. Foreign distribution to the following; Netherlands.
  • Description du dispositif
    SwishTapered Implant
  • Manufacturer
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

Manufacturer

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
  • Adresse du fabricant
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC, 3050 E Hillcrest Dr, Westlake Village CA 91362-3171
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA