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Rappel de Device Recall Synchromed II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29297
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1040-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-11
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33489
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Cause
    The opposite version serial numbers were assigned to 20ml and 40ml synchromed ii model 8637 pumps. this size-type indication is used by the programmer to identify the pump size and can cause a limitation in the useable fill volume on a 40 ml pump and could cause some confusion related to the size of a 20 ml pump which identifies itself as a 40 ml pump.
  • Action
    The physicians have been notified via letter of the problem with the pump. Appointments will be made with the patients and a Medtronic representative to correct the implanted devices.

Device

Device Recall Synchromed II
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: NGP002428N, NGP002429N, NGP002430N, NGP002436N, NGP002437N, NGP002447N, NGP002448N, NGP002495N, NGV001296N, NGV001335N, NGV001390N, NGV001391N, NGV001433N, NGV001447N
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Within the United States and outside the United States.
  • Description du dispositif
    Synchromed II infusion pump
  • Manufacturer
    Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division

Manufacturer

Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division, 800 53rd Ave Ne, Columbia Heights MN 55421-1241
  • Source
    USFDA