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Rappel de Device Recall SYNCHRON CX(r) systems, ImmunoProtein Calibrator Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61122
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1229-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-26
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107339
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, multi-analyte mixture - Product Code JIT
  • Cause
    A recall was initiated because beckman has confirmed that the standardization of the immuno protein calibrator set has been re-established to ifcc reference preparation for plasma proteins, bcr-470 beginning with lot number m901330.
  • Action
    Beckman Coulter sent an Urgent Field Safety Notice letter dated August 24, 2009, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to share the information with their laboratory staff and retain the notification as part of their laboratory Quality System documentation. Customers with questions regarding the product correction action were instructed to contact their local Beckman Coulter Representative. For questions regarding this recall call 714-993-8916.

Device

Device Recall SYNCHRON CX(r) systems, ImmunoProtein Calibrator Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: M901330 and higher  Other Lot numbers: M706000, M801451, M808220
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Canada
  • Description du dispositif
    Synchron CX Immuno-Protein Cal, part number: 442840, || other product code: CKA || The Beckman Coulter SYNCHRON CX Immune Protein Calibrator Set, in conjunction with SYNCHRON Immuno Protein Reagents, is intended for use on SYNCHRON CX Systems for the calibration of IgA, IgG, IgM, and Transferrin (TRF).
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA