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Rappel de Device Recall syngo Dynamics 9.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions, USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58830
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2762-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-10
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100383
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    For systems upgraded to syngo dynamics version 9.0, if a legacy report generated by version 3.X or earlier is opened in the version 9.0 portal, the legacy report may be deleted and replaced with a new report from the version 9.0 reporting system or a blank report.
  • Action
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc sent a letter entitled "Customer Safety Advisory Notice" to all direct accounts on May 10, 2011. The letter stated the name and version of the software, problem noted, a work-around to be implemented until a service patch is created to fix the problem, and that the letter should be placed in the software's operator's manual to be seen by all who utilize the software.

Device

Device Recall syngo Dynamics 9.0
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 10091602 and 10091604
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    syngo Dynamics Picture Archiving Communication System || The software is a picture archiving and communication system intended for acceptance, transfer, display, storage, archive, and manipulation of digital medical images including quantification and report generation.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions, USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc, 400 Morgan Rd, Ann Arbor MI 48108
  • Source
    USFDA