Events

Rappel de Device Recall syngo Dynamics Version 9.5

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions, USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62581
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2219-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-13
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111087
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    If multiple uncompressed images/clips are sent to the syngo dynamics server, around the same time, it is possible for an image from a patient to be placed in another patient's study.
  • Action
    On 07/13/2012, Siemens issued a "Customer Safety Advisory Notice" to affected consignees according to Update Instruction SY062/121S. The notice informs the customers of the potential issue with the identified affected product and provides details regarding the resolution. A software update to relieve the symptom of the issue will be distributed and installed by a Siemens Service Engineer on all affected systems under Update Instruction SY063/121S. A software update to correct this issue will be distributed and installed by a Siemens Service Engineer on all affected systems under Update Instruction SY064/121S.

Device

Device Recall syngo Dynamics Version 9.5
  • Modèle / numéro de série
    10091862 and 10091863
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- MA, GA, MO, IA, CA, PA, OR, CO, NY, NJ, WA, UT, OH, WI, MI, KY, and NC.
  • Description du dispositif
    syngo Dynamics Version 9.5
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions, USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc, 400 Morgan Rd, Ann Arbor MI 48108
  • Source
    USFDA