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Rappel de Device Recall Syngo Imagaing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49496
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0102-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-22
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73623
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiological Image Processing System - Product Code LLZ
  • Cause
    Image may not be visible after merge.
  • Action
    The recalling firm issued Customer Safety Advisory Notice dated 8/22/08 to inform the consignees of the potential issue and provide instruction to avoid its occurrence. To avoid potential risk of this issue, users are asked to check whether the extended HL7 messages as stated in the letter are mandatory for their RIS-PACS workflow, and disable these messages if they are not. Siemens is preparing a modification under the UI IM086/08/S for the affected versions of syngo Imaging that will resolve the potential malfunction. The field modification will be immediately distributed and installed by the firm's Service as soon as it is available.

Device

Device Recall Syngo Imagaing
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10014063. Serial numbers: 1005, 1039, 1040, 1041, 1049, 1053, 1055, 1056, 1057, 1058, 1061, 1064, 1065, 1067, 1071, 1074, 1076, 1079, 1080, 1081, 1082, 1083, 1084, 1086, 1089, 1090, 1095, 1105, 1107, 1112, 1116, 1119, 1124, 1174, 1188, 1198, 1202, 1203, 1210, 1218, 1226, 1227, 1229, 1240, 1246, 1247, 1258, 1269, 1271, 1278, 1279, 1282, 1316, 1322, 1329, 1334, 1343, 1351, and 1353.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of AL, AZ, CA, CO, CT, FL, IA, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, TN, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    Syngo Imaging with versions VB20B, VB20D, VB20F, VB20G, VB25B, VB30A, VB30A_SP1, and VB30A_SP2.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA