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Rappel de Device Recall syngo Imaging

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51563
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1266-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80715
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiological Image Processing System - Product Code LLZ
  • Cause
    An issue concerning archived image data that is sporadically saved with corrupted data may occur. this issue may occur when syngo imaging is configured to archive image data on a network file system (nfs) connected via a connected archive (mount point solution).
  • Action
    A Customer Safety Advisory Notice, dated 02/09/2009 was sent to affected customers via Update Instruction IM013/09S. The letter informs customers of when the malfunction occurs and the potential issue, provides instructions to avoid its occurrence, and how the issue will be resolved. Customers are to ensure that the Safety Advisory is placed in the system's instructions for use and contact their SIEMENS Uptime Service Senter if they have any questions.

Device

Device Recall syngo Imaging
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 1279, 1210, 1246, 1198, 1105, 1227, 1064, 1058, 1083, 1090, 1189, 1061, 1258, 1119, 1039, 1040, 1074, 1079, 1282 and 1056.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- including states of AL, CA, CT, FL, LA, MI, MO, NC, NJ, OH, PA, TN, and WI.
  • Description du dispositif
    syngo Imaging model number 10014063. Affected systems are V30A or earlier with an NFS connected archive and V30A systems where image data was stored to LTS using software version older than V30A. || Picture Archiving and communications system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA