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Rappel de Device Recall syngo Imaging XS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62678
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2264-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111340
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    There is a potential malfunction when using syngo imaging xs, version va70a or higher. in some situations it can happen that a miscalculation is done for the grey scale values in the functions "regions of interest", "pixel lens", "edge enhancement" and "histograms".
  • Action
    Siemens sent a "CUSTOMER SAFETY ADVISORY NOTICE" dated July 12, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. For questions concerning this notice contact your local Siemens Service Rep..

Device

Device Recall syngo Imaging XS
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10496279
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, IA, KS, MD, MN, MO, NE, NV, NJ, NY, NC, OH, PA, TN, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    syngo Imaging XS. || Radiological image processing system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA